MSD обнаружила «первопричину» аномального уровня нитрозаминов в своих лекарствах от диабета

Bloomberg первым сообщило об этой новости, сославшись на анонимный источник: по утверждению агентства, загрязнение партий препаратов Januvia и Janumet случилось во процессе хранения и производства лекарств.

Затем представитель Merck сообщил отраслевому ресурсу Endpoints News, что компания определила основную причину образования нитрозаминов NTTP, в определенных партиях своих продуктов, содержащих ситаглиптин, и представила подробный отчет о своих выводах соответствующим органам здравоохранения.

Фармпроизводитель заверил, что ввел дополнительный контроль качества на производстве и рассчитывает на последовательное снижение титров NTTP, которое позволит лекарствам компании соответствовать всем стандартам в долгосрочной перспективе.

Обычно, если препарат содержит уровни нитрозаминов выше определенного допустимого суточного предела, американский регулятор рекомендует его отозвать. Однако, чтобы избежать дефектуры востребованных препаратов, FDA временно допускает более высокие уровни потенциально канцерогенных примесей.

После того, как в августе прошлого года в препаратах Januvia и Janumet обнаружились примеси нитрозо-STG-19 (NTTP), агентство не стало возражать против временного распространения ситаглиптина с уровнями NTTP выше допустимого предела в 37 нг в день, вплоть до максимального значения 246,7 нг в день.

Нитрозамины обнаруживались не только в лекарствах Merck, например, еще в 2019 году эти вещества начали выявлять в таких препаратах, как Chantix и Accupril от Pfizer, а также в метформине от нескольких производителей. Совсем недавно эти следовые количества нитрозаминов были обнаружены в вонопразане от Phathom Pharmaceuticals.