Категория
Новости

Законопроект № 5547 «О лекарственных средствах» – на рассмотрении ВР. Топ-10 поправок

Дата публикации
Количество просмотров
454

Комитет ВР рассмотрел доработанный законопроект №5547 «О лекарственных средствах», который был определен СНБО как приоритетный для обеспечения гармонизации законодательства Украины в сфере обращения лекарств с законодательством ЕС, и направил документ на рассмотрение Верховной Рады.

Согласно сообщению председателя Комитета ВР по вопросам здоровья нации Михаила Радуцкого, его члены учли во втором чтении значительное количество компромиссных поправок, среди которых

  1. Вводится реестр для всех ЛС, ввозимых в Украину, что предоставит новому регуляторному органу возможность контролировать качество ЛС.
  2. Сохраняется упрощенная процедура регистрации для лекарственных средств из стран с жесткой регуляторной политикой.
  3. Вводится национальная система верификации лекарственных средств, которая позволит при необходимости подтвердить происхождение каждой упаковки продукта
  4. Упрощенная процедура регистрации отдельных лекарственных средств (орфанных и онкологических) сохраняется.
  5. Сокращаются сроки выдачи лицензий на оптовую и розничную торговлю с 90 до 30 дней
  6. Вводится консультация педиатрического комитета по проведению клинических испытаний на детях.
  7. Внедрят механизм «лекарства из сострадания».
  8. Внедрят критерии к препаратам, которые входят в Национальный перечень лекарственных средств.
  9. Стоимость препаратов, входящих в Национальный перечень лекарственных средств, будет регулироваться государством.
  10. Разрешат параллельный импорт лекарственных средств, но при условии переупаковки таких препаратов в Украине или добавления к упаковке инструкции на украинском языке.

Как пишет Радуцкий, в заключительных положениях отмечено, что закон начнет действовать через 30 месяцев со дня принятия.