- Категория
- Новости
FDA решит судьбу потенциального блокбастера Fibrogen \AstraZeneca
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
312
Роксадустат – первый в своем классе ингибитор пролилгидроксилазы, индуцируемой гипоксией, который вызывает активацию естественной реакции организма на понижение уровня содержания кислорода в крови. Таким образом препарат содействует эритропоэзу и повышает способности крови переносить кислород.
Ранее Fibrogen и AstraZeneca утверждали, что их препарат менее опасен по сравнению с другими лекарствами, применяемыми для лечения анемии, обусловленной хронической болезнью почек, так как обладает новым механизмом действия. Впоследствии результаты ряда испытания поставили этот тезис под сомнение.
Что касается лечения анемии, обусловленной хронической болезнью почек (ХБП), эффективность роксадустата в глазах FDA сомнению не подлежит. Однако агентство серьезно обеспокоено профилем безопасности препарата, и планирует обсудить этот вопрос на заседании консультативного комитета. Итоги этой встречи могут разрушить судьбу потенциального блокбастера, который Fibrogen продвигает совместно с AstraZeneca.
В частности, FDA интересуется, как лучше всего интерпретировать профиль кардиобезопасности роксадустата. Новый анализ шести исследований 3 фазы показал признаки риска тромботических событий при его использовании – как по сравнению с плацебо, так и по сравнению с другими препаратами, стимулирующими эритропоэз, «которые, как известно, также несут известные риски для пациентов на диализе». С другой стороны, в анализе было обнаружено, что более высокие уровни гемоглобина связаны с более высокими показателями тромбоэмболических событий.
На сегодня роксадустат был одобрен в Китае и Японии под торговой маркой Evrenzo.