Наказ МОЗ України від 16.05.2022 № 812

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВʼЯ УКРАЇНИ

НАКАЗ

16.05.2022N 812

м. Київ

Про продовження строку дії реєстраційного посвідчення

Відповідно до статті 92 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 грудня 2021 року № 1446, з урахуванням рекомендацій, викладених у листі державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» від 12 травня 2022 року № 511/5.2-22,

НАКАЗУЮ:

1. Продовжити строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) ВАКСЗЕВРІЯ (VAXZEVRIA), розчин для інʼєкцій; по 5 мл розчину в 10-дозовому флаконі (прозоре скло типу І) з пробкою (гумовою з алюмінієвим обжимним ковпачком), по 10 флаконів у картонній коробці, виробник КАТАЛЕНТ АНАНЬЇ С.Р.Л. (виробництво лікарського засобу, випробування контролю якості лікарського засобу (мікробіологічні (мікробіологічна чистота): випробування на бактеріальні ендотоксини (LAL-тест); мікробіологічні (стерильність): стерильність; фізичні/хімічні: опис (кольоровість, прозорість та видимі частки), рН, осмоляльність, об’єм, що витягається), вторинна упаковка), Італія, заявник АСТРАЗЕНЕКА АБ, Швеція, номер реєстраційного посвідчення — UA/18777/01/01 терміном на 1 рік.

2. Забезпечити внесення відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник Міністра Олександр КОМАРІДА