Проект наказу МОЗ щодо запровадження електронної форми рецепта за спеціальними рецептурними бланками

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
«Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360»

Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонується проект наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360».

Проект наказу розроблено з метою удосконалення організації рецептурного відпуску та запровадження електронної форми рецепта за спеціальними рецептурними бланками №3 (ф-3).

Впровадження електронної форми рецепту ф-3 підвищить прозорість та підконтрольність операцій щодо призначення лікарських засобів, обліку операцій з відпуску наркотичних лікарських засобів.

Отримання лікарського засобу рецептурної групи виключно за рецептом лікаря (адже рецепти повинні зберігатися в аптеці протягом кварталу (не враховуючи поточного).

У разі відсутності одного з виписаного на рецепті лікарського засобу або у разі відпущеної меншої кількості лікарського засобу на рецепті, рецепт необхідно повернути хворому до досягнення необхідної кількості лікарського засобу, а копія для обліку залишається в аптеці).

Станом на сьогодні не визначено граничнодопустимої для відпуску кількості засобу на один Рецепт морфіну у вигляді рідких форм, які використовуються для лікування хронічних захворювань і використання у паліативній медицині (знеболення при злоякісних новоутвореннях, насамперед для дітей), що унеможливлює виписування рецептів.

Таблицю граничнодопустимих для відпуску кількостей засобів на один Рецепт доповнено новою формою (у вигляді сиропу) лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою «морфін».

Проект наказу, пояснювальна записка, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування за адресою: Міністерство охорони здоров'я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected], Шемет Анна Миколаївна. Контактний телефон 200-06-68.

ПРОЕКТ

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №360

Відповідно до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», Законів України «Про електронні документи та електронний документообіг», «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, з метою удосконалення організації рецептурного відпуску та запровадження електронної форми рецепта за спеціальними рецептурними бланками форми №3 (ф-3)

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062, виклавши їх в новій редакції, що додається.

2. Затвердити зміни до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063, що додаються.

3. Внести зміни до Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №784/11064, виклавши її в новій редакції, що додається.

4. Рецептурні бланки форми №1 (ф-1) та спеціальні рецептурні бланки форми №3 (ф-3) для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів, виготовлені та/або придбані до набрання чинності цим наказом, дійсні до повного їх використання.

Застосування рецептурних бланків №1 (ф-1), що формуються засобами реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі – Реєстр), відповідно до Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі – Положення) затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 грудня 2015 року №890, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16 січня 2016 року за №74/28204, яка використовувалась до дати набрання чинності наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18 квітня 2018 року №735 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 24 квітня 2018 року за №502/31954, дозволяється до внесення технічних змін у Реєстрі у період до 31 грудня 2019 року з дотриманням положень абзацу третього пункту 3 розділу IV Положення.

5. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №360»

Мета: удосконалення організації рецептурного відпуску та запровадження електронної форми рецепта за спеціальними рецептурними бланками №3 (ф-3).

1. Підстава розроблення проекту акта

На виконання статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», частини першої статті 33 Основ законодавства України про охорону здоров'я, абзацу десятого розділу «Шляхи і способи розв'язання проблем» Концепції розвитку системи громадського здоров'я, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року №1002-р, підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, Стратегії розвитку інформаційного суспільства в Україні, затвердженою розпорядженням Кабінету Міністрів України від 15 травня 2013 року №386-р, Концепції реформи фінансування системи охорони здоров’я, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року №1013-р, з метою врегулювання питань виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення фізичними особами-підприємцями, які провадять діяльність з медичної практики у встановленому законодавством порядку, запровадження компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, впровадження електронного рецепта, визначення вимог до нього.

2.Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №360» (далі – проект акта) розроблено Міністерством охорони здоров’я України та викладено в новій редакції на виконання статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», частини першої статті 33 Основ законодавства України про охорону здоров'я, абзацу десятого розділу «Шляхи і способи розв'язання проблем» Концепції розвитку системи громадського здоров'я, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року №1002-р, підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, Стратегії розвитку інформаційного суспільства в Україні, затвердженою розпорядженням Кабінету Міністрів України від 15 травня 2013 року №386-р, Концепції реформи фінансування системи охорони здоров’я, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року №1013-р, з метою врегулювання питань виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення фізичними особами-підприємцями, які провадять діяльність з медичної практики у встановленому законодавством порядку, запровадження компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, впровадження електронного рецепта, визначення вимог до нього.

Окрім цього, назріла необхідність переглянути, концептуально оновити, та зробити сучасними аспекти базового законодавства з обігу лікарських засобів, який впорядковує виписування рецептів, порядок відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек, облік та знищення документів з питань обігу лікарських засобів, які відповідно до законодавства підлягають додатковим заходам контролю, оскільки наразі в Україні поширена низка проблематичних питань:

• самолікування (постійно купують ліки в Україні близько 40% дорослого населення, а займаються самолікуванням понад 50% людей. Однак світова практика свідчить, що безпечних ліків не буває. Можливість самопризначення антибактеріальних препаратів, гормональних, серцево-судинних та інших препаратів, їх неправильне або надмірне застосування – серйозне порушення принципів лікування, яке приводить до серйозних негативних наслідків)
• відсутність відповідальності лікаря (станом на сьогодні у більшості випадків лікарі призначають лікарські засоби хворим на аркуші паперу, який немає ані юридичного, ані фінансового характеру)
• невідповідність світовій практиці (препарати рецептурної групи в Європі та за її межами видаються лише за рецептом лікаря)
• перетворення аптечних закладів на торгові точки (слід нагадати, що аптека – заклад охорони здоров'я.

3. Суть проекту акта

Впровадження електронної форми рецепту ф-3 підвищить прозорість та підконтрольність операцій щодо призначення лікарських засобів, обліку операцій з відпуску наркотичних лікарських засобів.

Отримання лікарського засобу рецептурної групи виключно за рецептом лікаря (адже рецепти повинні зберігатися в аптеці протягом кварталу (не враховуючи поточного).

У разі відсутності одного з виписаного на рецепті лікарського засобу або у разі відпущеної меншої кількості лікарського засобу на рецепті, рецепт необхідно повернути хворому до досягнення необхідної кількості лікарського засобу, а копія для обліку залишається в аптеці).

Станом на сьогодні не визначено граничнодопустимої для відпуску кількості засобу на один Рецепт морфіну у вигляді рідких форм, які використовуються для лікування хронічних захворювань і використання у паліативній медицині (знеболення при злоякісних новоутвореннях, насамперед для дітей), що унеможливлює виписування рецептів.

Таблицю граничнодопустимих для відпуску кількостей засобів на один Рецепт доповнено новою формою (у вигляді сиропу) лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою «морфін».

4. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закони України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», розпорядження Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року №1002-р «Про схвалення Концепції розвитку системи громадського здоров’я», розпорядження Кабінету Міністрів України від 15 травня 2013 року №386-р «Про схвалення Стратегії розвитку інформаційного суспільства в Україні».

5.Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

6. Прогноз впливу

Громадяни (покращено доступність до знеболення при лікуванні хронічних захворювань та використання у паліативній медицині Отримання якісної та безпечної медичної послуги, юридична захищеність від негативних наслідків лікування).

Аптечні заклади (запроваджено систему електронного документообігу (окрім Ф-1 запроваджується електронна форма ф-3, скасування предметно-кількісного обліку, зручність в роботі).

Медичні заклади (запроваджено систему електронного документообігу (окрім Ф-1 запроваджується електронна форма ф-3, можливість виписування рецептів латинською або англійською або українською мовою, зручність в роботі).

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Таблиця прогнозу впливу (додаток).

8. Громадське обговорення

Проект акта оприлюднений на офіційному веб-сайті МОЗ України: www.moz.gov.ua з метою проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Держлікслужбою, Держспецзв’язком, Державною регуляторною службою України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

10. Правова експертиза

Потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

12. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила та процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

13. Прогноз результатів

В результаті реалізації акта очікується створення можливості в контексті системи громадського здоров'я виписування рецептів фізичними особами-підприємцями, які провадять діяльність з медичної практики у встановленому законодавством порядку, а також створення можливості виписування електронних рецептів.