Проект постанови КМУ щодо скасування процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медпризначення

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ

на публічне обговорення виноситься

проект постанови Кабінету Міністрів України

"Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. №955 і від 2 липня 2014 р. №240"

Міністерство охорони здоров'я пропонує для розгляду, проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. №955 і від 2 липня 2014 р. №240".

Проект постанови розроблено з метою скасування процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, оскільки така процедура відносно виробів медичного призначення взагалі відсутня в європейській практиці, є вкрай обтяжливою, трудо- і фінансово затратною та недоцільною.

Зауваження та пропозиції до проекту постанови приймаються:

• МОЗ України (адреса: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, відповідальна особа Гріценко О. e-mail: gritsenko@moz.gov.ua)
• МОЗ України (адреса: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, відповідальна особа Журбенко Л. e-mail: Luba@moz.gov.ua).

Зауваження до проекту постанови приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

ПРОЕКТ

Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. №955 і від 2 липня 2014 р. №240

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. №955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2008 р., №84, ст. 2825; 2015 р., №54, ст. 1740) і від 2 липня 2014 р. №240 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2014 р., №56, ст. 1528; 2015 р., №54, ст. 1740) зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров'я привести у місячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

3. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
"Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. №955 і від 2 липня 2014 р. №240"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року №240 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення" (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2015 року №449) встановлено, що з 1 серпня 2014 року підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування податків та зборів, зокрема на вироби медичного призначення, а саме: перев'язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі – вироби медичного призначення).

Відповідно до пункту 2 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженого вказаною вище постановою Кабінету Міністрів України, декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу та типу, виду, марки виробу медичного призначення:

• вітчизняного виробництва – у національній валюті без урахування витрат, пов'язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;
• іноземного виробництва – у національній валюті із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

Проектом постанови пропонується внести відповідні зміни, якими скасувати процедуру декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, оскільки така процедура відносно виробів медичного призначення взагалі відсутня в європейській практиці, є вкрай обтяжливою, трудо- і фінансово затратною та недоцільною.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту постанови є скасування процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення.

Зазначену мету пропонується реалізувати шляхом прийняття проекту постанови.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

• Закон України "Про ціни і ціноутворення"
• Постанови Кабінету Міністрів України:
  - від 2 липня 2014 р. №240 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення"
  - від 17 жовтня 2008 р. №955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення"
  - від 25 березня 2009 р. №333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення"
  - від 5 вересня 1996 р. №1071 "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету"
  - від 17 серпня 1998 р. №1303 "Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань".

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб'єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект постанови розміщено на офіційному сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом.

Аналіз регуляторного впливу додається.

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови дозволить забезпечити приведення у відповідність національного законодавства у сфері декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення з відповідним європейським, вжити заходів з дерегуляції бізнесу, створити найбільш сприятливі умови для ведення господарської діяльності операторами ринку медичних виробів, а також оптимізувати трудові ресурси МОЗ України.

Аналіз регуляторного впливу

проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. №955 і від 2 липня 2014 р. №240"

1. Опис проблеми, яку передбачається розв'язати

Постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року №240 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення" (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2015 року №449) встановлено, що з 1 серпня 2014 року підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування податків та зборів, зокрема на вироби медичного призначення, а саме: перев'язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі – вироби медичного призначення).

Відповідно до пункту 2 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженого вказаною вище постановою Кабінету Міністрів України, декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу та типу, виду, марки виробу медичного призначення:

• вітчизняного виробництва – у національній валюті без урахування витрат, пов'язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням
• іноземного виробництва – у національній валюті із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

Проектом постанови пропонується внести відповідні зміни, якими скасувати процедуру декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, оскільки така процедура відносно виробів медичного призначення взагалі відсутня в європейській практиці, є вкрай обтяжливою, трудо- і фінансово затратною та недоцільною.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою проекту постанови є скасування процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення.

Зазначену мету пропонується реалізувати шляхом прийняття проекту постанови.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою, яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним, оскільки може призвести до дефіциту медичних виробів на ринку України.

Другий спосіб: прийняти запропонований проект постанови. Цей спосіб є оптимальним способом, оскільки це дозволить забезпечити приведення у відповідність національного законодавства у сфері декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення з відповідним європейським, вжити заходів з дерегуляції бізнесу, створити найбільш сприятливі умови для ведення господарської діяльності операторами ринку медичних виробів, а також оптимізувати трудові ресурси МОЗ України.

4. Механізм розв'язання проблеми

Зазначену мету пропонується реалізувати шляхом прийняття проекту постанови, яким внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року №240 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення" (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2015 року №449) та до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року №955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення".

Змінами пропонується скасувати процедуру декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту постанови дозволить внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року №240 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення" (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2015 року №449) та до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року №955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення".

6. Очікувані результати

Прийняття проекту постанови дозволить забезпечити приведення у відповідність національного законодавства у сфері декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення з відповідним європейським, вжити заходів з дерегуляції бізнесу, створити найбільш сприятливі умови для ведення господарської діяльності операторами ринку медичних виробів, а також оптимізувати трудові ресурси МОЗ України.

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії проекту акта необмежений (безтерміновий).

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів – не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаними з виконанням вимог акта, – додаткових витрат та часу не передбачається.

Кількість суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, – дія акта поширюється на всі підприємства, установи, організації, незалежно від форм власності і підпорядкування та інших суб'єктів господарської діяльності, що займаються ввезенням на митну територію, реалізацією та застосуванням в Україні медичних виробів.

Рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100 %, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект постанови та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України "Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності".

9. Заходи відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися за показниками результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій, висловлених під час громадського обговорення та погодження.