Проект Закону щодо клінічних випробувань лікарських засобів

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

проекту Закону України

"Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів"

Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонується проект Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів" (далі – Проект).

Метою цього Проекту є вдосконалення державного регулювання відносин у сфері страхування пацієнтів (добровольців) у клінічних випробуваннях.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо Проекту надсилаються протягом місяця за адресою:

Міністерство охорони здоров'я України, 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7. Контактна особа: Гріценко Олександр Володимирович, тел. 200-06-68, e-mail: gritsenko@moz.gov.ua; Лисенко Тетяна Василівна, e-mail: lysenko_tatiana@ukr.net

Державна регуляторна служба України, 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

ПРОЕКТ

Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1) у Законі України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., №22, ст. 86 із наступними змінами):

частину першу статті 2 доповнити абзацом такого змісту:

"суб'єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець) – особа, яка бере участь у клінічному випробуванні, що або приймає досліджуваний препарат, або включається у групу контролю";

у статті 8:

слова "пацієнт (доброволець)" в усіх відмінках замінити словом "суб'єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець)" у відповідному відмінку;

частину восьму викласти в такій редакції:

"Спонсор клінічного випробування досліджуваного лікарського засобу чи уповноважена спонсором особа зобов'язана перед початком клінічного випробування укласти договір страхування відповідальності спонсора клінічного випробування на випадок заподіяння шкоди життю та здоров'ю суб'єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців)";

2) Частину першу статті 7 Закону України "Про страхування" (Відомості Верховної Ради України, 2002 р., №7, ст. 50 із наступними змінами) доповнити пунктом 47 такого змісту:

"47) страхування відповідальності спонсора клінічного випробування на випадок заподіяння шкоди життю та здоров'ю суб'єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців)".

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності через шість місяців з дня його офіційного опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

• розробити та затвердити порядок та правила страхування відповідальності спонсора на випадок заподіяння шкоди життю та здоров'ю суб'єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців)
• привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом
• забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України

"Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів" (далі – проект Закону) розроблено з метою вдосконалення законодавства України, що регулює клінічні випробування.

Проектом закону, зокрема, передбачено внести зміни до термінології Закону України "Про лікарські засоби" (далі – Закон), змінивши визначення "страхування життя та здоров'я пацієнта", що дозволить чітко розмежувати у законодавстві поняття "страхування життя та здоров'я пацієнта" та "страхування відповідальності спонсора". Задля забезпечення правової визначеності термінів, якими оперує законодавство в сфері лікарських засобів, та у зв'язку з пропозиціями щодо врегулювання процесу страхування та контролю змісту та формулювання положень договорів. Проектом закону пропонується гармонізувати положення Закону щодо мети проведення клінічних випробувань з положеннями Директиви.

Наразі існує проблема з неузгодженістю термінології з питань страхування у клінічних випробуваннях. Різні законодавчі акти містять різні найменування виду страхування. Для усунення зазначеної проблеми пропонується внести зміни до Закону України "Про лікарські засоби", а також Закону України "Про страхування" та закріпити єдине найменування виду страхування, а саме – страхування відповідальності спонсора на випадок заподіяння шкоди життю та здоров'ю суб'єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців), що відповідає підходу, закріпленому у підпункті (f) частини 2 статті 3 Директиви.

Також пропонується включити зазначений вид страхування до переліку обов'язкових видів страхування, викладеного у статті 7 Закону України "Про страхування". За відсутності страхування відповідальності спонсора на випадок заподіяння шкоди життю та здоров'ю суб'єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) в зазначеному переліку, ці правовідносини не мають належного регуляторного поля щодо умов відповідного договору страхування: не розроблена типова форма такого договору, а також відповідні правила страхування. Це створює передумови для зловживань з боку контролюючих структур, що не мають повноважень та компетенції у питаннях страхування, під час перевірки відповідних договорів.

Зміни, запропоновані проектом Закону, спрямовані на розв'язання існуючих проблем з неузгодженості правового регулювання відносин проведення клінічних випробувань в Україні, що створює перешкоди на шляху розвитку фармацевтичного ринку, захисту прав пацієнтів і забезпечення охорони здоров'я.

2. Цілі та завдання проекту Закону

Метою прийняття акта є усунення неузгодженостей у нормах законодавства, що регулює проведення клінічних випробувань, шляхом приведення його у відповідність до міжнародних норм у сфері регулювання клінічних випробувань.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

Проектом пропонується внести зміни до Закону України "Про лікарські засоби", а також Закону України "Про страхування", зокрема, щодо:

• забезпечення узгодженості норм законодавства щодо виду договору страхування, який має бути укладений спонсором клінічного випробування перед початком клінічного випробування та включення зазначеного виду страхування до переліку обов'язкових.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У сфері правового регулювання діють:

• Конституція України
• Закон України "Про лікарські засоби"
• Закон України "Про страхування"
• наказ Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року №690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 29.10.2009 за №1010/17026.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту Закону не потребуватиме додаткових витрат з Державного бюджету України.

6. Регіональний аспект

Запропонований проект Закону не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У проекті Закону відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект Закону не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект Закону не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів" оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об'єднань та всеукраїнськими об'єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект Закону є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики. Аналіз регуляторного впливу додається.

Прийняття проекту Закону дозволить покращити якість нормативного регулювання сфери клінічних випробувань і виконання зобов'язань держави в галузі охорони здоров'я.

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект Закону не впливає на ринок праці.

11. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Прийняття проекту Закону дозволить збільшити кількість клінічних випробувань, які проводяться в Україні, та покращити доступ пацієнтів до лікування.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту Закону України
"Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів"

1. Проблема, яку пропонується розв'язати

Необхідність внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів викликана невідповідністю закріпленого у законодавстві підходу щодо страхування суб'єктів дослідження міжнародній практиці та пов'язаними з цим практичними проблемами.

Так, відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов'язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством. Водночас страхування життя та здоров'я не відповідає підходам, прийнятим щодо цього питання у міжнародній практиці. Зокрема, Директива Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС, якою регламентується проведення клінічних випробувань у Європейському Союзі, передбачає укладення договору страхування з метою забезпечення відповідальності спонсора у разі заподіяння шкоди суб'єкту дослідження. Цей підхід розвинуто у законодавстві більшості європейських країн, які також передбачили страхування відповідальності спонсора як одну з передумов проведення клінічних випробувань.

Укладення саме договору страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) викликає низку практичних проблем. Зокрема, збільшується строк включення пацієнта (добровольця) у дослідження, оскільки перед включенням повинен бути укладений договір. В окремих випадках така затримка може призвести до погіршення стану пацієнта, в той час як негайне включення і початок лікування могли б допомогти уникнути негативних наслідків. Також при укладенні договору страхування життя і здоров'я пацієнта (добровольця) постає питання про дотримання лікарської таємниці та захисту персональних даних. Оскільки договір страхування укладається саме замовником, а для укладення договору потрібні персональні дані пацієнта, виникає ситуація, за якої замовник повинен отримувати доступ до даних про пацієнта. Це зумовлює необхідність попереднього отримання відповідної згоди від пацієнта та є додатковим фактором, що впливає на збільшення строку включення пацієнта у дослідження.

Важливим є також те, що при укладенні договору страхування життя та здоров'я пацієнта страховик повинен оцінити страховий ризик, на підставі якого вираховується страхова сума та страхова виплата. Це зумовлює необхідність прямого контакту з пацієнтом, що, зважаючи на його стан, може бути неможливим. Також це збільшить строки включення пацієнта у дослідження.

Перелічені проблеми є особливо актуальними з огляду на те, що одразу після включення пацієнта його може бути виключено за результатами перевірки на предмет можливості участі такого пацієнта у дослідженні. Таким чином, замовник зазнає додаткових невиправданих витрат, що необґрунтовано підвищує вартість дослідження для замовника та, як наслідок – знижує привабливість України в очах потенційних спонсорів клінічних випробувань.

Ще однією проблемою, яку слід усунути, є неузгодженість у законодавстві щодо питань страхування в клінічних випробуваннях. Виходячи з вимог Закону України "Про страхування", обов'язкові види страхування, які затверджуються законами України, мають бути включені до вказаного проекту Закону. При цьому забороняється здійснення обов'язкових видів страхування, що не передбачені Законом "Про страхування". Як було зазначено вище, замовник зобов'язаний укласти договір страхування (тобто встановлюється обов'язковий вид страхування), водночас відповідний вид страхування не включений до переліку обов'язкових у Законі України "Про страхування".

2. Цілі державного регулювання

Законопроект розроблено з метою вдосконалення державного регулювання відносин у сфері страхування пацієнтів (добровольців) у клінічних випробуваннях.

3. Визначення альтернативних способів досягнення зазначених цілей та аргументи щодо переваги обраного способу

Альтернативні способи досягнення встановлених цілей відсутні.

4. Механізм, який застосовується для розв'язання проблеми, і відповідні заходи

Законопроектом передбачається внесення змін до:

• Закону України "Про лікарські засоби" в частині заміни поточного виду страхування на страхування відповідальності спонсора клінічного випробування на випадок заподіяння шкоди життю та здоров'ю суб'єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців)
• Закону України "Про страхування" в частині доповнення Закону додатковим видом обов'язкового страхування.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття законопроекту дозволить удосконалити законодавче регулювання питання страхування досліджуваних у клінічних випробуваннях та усунути поточні проблеми, що перешкоджають оперативному доступу пацієнтів до інноваційного лікування та знижують привабливість України в очах спонсорів клінічних випробувань.

6. Очікувані результати прийняття акта

Прийняття законопроекту і його реалізація дозволить удосконалити законодавче регулювання питання страхування досліджуваних у клінічних випробуваннях та усунути поточні проблеми, що перешкоджають оперативному доступу пацієнтів до інноваційного лікування та знижують привабливість України в очах спонсорів клінічних випробувань.

Опис прогнозованих вигод та витрат у разі прийняття регуляторного акта:

7. Строк дії акта

Строк дії законопроекту – необмежений.

8. Показники результативності акта

Показниками результативності законопроекту є:

• кількість суб'єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія акта – замовники клінічних випробувань
• розмір коштів, що витрачатимуться суб'єктами господарювання для виконання вимог акта – законопроектом не передбачається включення до Закону України "Про лікарські засоби" та Закону України "Про страхування" процедур чи заходів, що можуть призвести до здійснення ними прямих витрат
• час, що витрачатиметься суб'єктами господарювання для виконання вимог акта, – законопроектом не передбачається включення до Закону України "Про лікарські засоби" та Закону України "Про страхування" процедур чи заходів, що мають вплив на строки виконання вимог цього Закону
• рівень поінформованості суб'єктів господарювання з основних положень акта оцінюється як середній, що забезпечується його оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України.

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта

Відстеження ефективності застосування зазначеного акта буде здійснюватись МОЗ України шляхом аналізу статистичних даних: