Получение сертификата на МИ – только начало пути, останавливаться нельзя

О том как именно осуществляется надзор за МВ в обращении, чья это забота и как избежать досадных ошибок, читателям ThePharmaMedia рассказли директор Украинского научного института Сертификации Роман Михалко и ведущий специалист отдела оценки соответствия УНИСЕРТ Ростислав Гриник.

Постмаркетинговый надзор: кому и зачем он нужен?

Система постмаркетингового надзора – механизм, который должен гарантировать, что на рынке в обращении находятся только эффективные и безопасные МИ. Причем, таковыми они остаются на протяжении всего своего жизненного цикла.

Такого не могут гарантировать испытания или клинические исследования, даже самые качественные. Поскольку они не могут полностью воспроизвести все условия реальной эксплуатации. Только после широкого использования изделия в больницах, клиниках и частной практике появляется полная картина его работы.

По сути, постмаркетинговый надзор – это расширенное наблюдение за поведением медицинских изделий «вне лаборатории». Он включает:

- сбор данных о побочных эффектах,

- неожиданные сбои в работе,

- жалобы/положительный опыт применения пользователей (это может стать основой для разработки новых модификаций).

Главная цель – защита пациентов и пользователей от потенциальных рисков, которые могут возникнуть после введения изделия в обращение.

Предотвращение репутационных рисков – еще одна важная цель постмаркетингового надзора: своевременное реагирование на проблемы повышает доверие к компании, тогда как игнорирование ошибок наоборот – может иметь разрушительные последствия.

Из чего состоит система мониторинга в обращении?

Правильно построенная система постмаркетингового надзора базируется на нескольких ключевых принципах.

Активный сбор информации: производитель должен внедрить процедуры, позволяющие оперативно получать обратную связь медицинских учреждений и конечных пользователей. Это не просто регистрация жалоб, а регулярный опрос, анализ отзывов, мониторинг публикаций в научной литературе.

Оценка рисков в динамике: признание изделия безопасным во время испытаний не действует в течение всего его жизненного цикла. Условия эксплуатации, профиль пациентов, сочетание с другими медицинскими изделиями или лекарственными средствами – это переменные, которые могут оказывать влияние на МИ. Система должна учитывать эти факторы.

Механизм корректирующих действий: важно не просто выявлять недостатки, но иметь реальные инструменты для их устранения. Это может быть обновление инструкций по использованию, изменение условий транспортировки и хранения, усовершенствование конструкции изделия или даже временное извлечение продукции с рынка.

Отчетность перед регуляторными органами: в большинстве стран постмаркетинговое наблюдение является не только добровольной практикой, но и законодательным требованием. Регулярные отчеты о безопасности МИ становятся обязательной частью сотрудничества с регуляторами, а прозрачность в этом процессе формирует доверие как со стороны государственных органов, так и со стороны медицинского сообщества.

В чем польза для производителя?

Для любой компании, работающей в сфере медицинских изделий, постмаркетинговое наблюдение – это способ не только соблюдать формальные требования, но и укреплять конкурентные преимущества.

Во-первых, качественно отлаженный мониторинг рынка снижает риск судебных исков и штрафов, связанных со скрытыми дефектами.

Во-вторых, открытый и ответственный подход к выявленным проблемам повышает доверие врачей и пациентов.

В третьих, анализ данных после реального использования открывает новые возможности для совершенствования изделий и создания инноваций.

Именно поэтому лидеры рынка воспринимают постмаркетинговый надзор как инвестицию в будущее, а не как затратную обязанность.

В истории медицинских технологий есть примеры, когда новейшие разработки, получившие сертификацию, позже выявляли критические недостатки. Массовые отзывы изделий, судебные тяжбы, разрушенное доверие потребителей – все это стоило компаниям гораздо дороже, чем развитие своевременной и прозрачной системы мониторинга. Наибольшая угроза — в безопасности пациентов: если не отслеживать нежелательные эффекты, даже небольшой просчет может превратиться в масштабную проблему.

Многие производители ошибочно полагают, что после получения сертификата их ответственность за безопасность продукции значительно уменьшается. На самом деле все наоборот – постмаркетинговый этап является самым продолжительным и ответственным периодом жизненного цикла медицинского изделия!

Технические регламенты Украины четко устанавливают, что производители обязаны постоянно обновлять клиническую оценку и соответствующую документацию данными постмаркетингового наблюдения. Это не одноразовое действие, а постоянный процесс, продолжающийся все время присутствия изделия на рынке.

Система мониторинга безопасности: ключевые компоненты

Элементы постмаркетингового надзора критически важны для обеспечения безопасности

Сбор информации

Система должна обеспечивать систематический сбор данных из разных источников:

- жалобы от пользователей, дистрибьюторов и пациентов;

- сообщения о серьезных инцидентах и ​​неблагоприятных событиях;

- данные по клиническим исследованиям и научной литературе;

- информация об аналогичных медицинских изделиях на рынке;

– результаты тенденциозной отчетности.

Собранная информация подлежит тщательному анализу для выявления тенденций и рисков.

Производители должны иметь квалифицированное должностное лицо, ответственное за сбор, анализ и мониторинг информации. Этот анализ должен включать в себя оценку необходимости корректирующих действий и их эффективности.

По результатам анализа производители обязаны разрабатывать и внедрять необходимые корректирующие мероприятия:

- обновление инструкций по использованию и маркировке;

- внесение изменений в конструкцию изделия;

- модификацию производственных процессов;

- в критических случаях – отзыв продукции с рынка.

Интеграция с системой менеджмента качества

Требования стандарта ISO 13485 предполагают, что информация, собранная в процессе обратной связи, является входной информацией для управления рисками. Это означает, что данные постмаркетингового надзора должны оказывать непосредственное влияние на оценку рисков и принятие управленческих решений.

Постмаркетинговое наблюдение не может существовать отдельно от общей системы управления качеством предприятия. Система должна быть интегрирована в ISO 13485 и другие стандарты качества, применяемые на предприятии.

Основные вызовы

Внедрение эффективной системы постмаркетингового надзора сталкивается с рядом типовых проблем:

- недооценка значимости постмаркетинговых действий управлением;

- нехватка квалифицированных кадров для анализа сложной медицинской информации;

- сложность интеграции данных из разных источников;

– высокие затраты на поддержание постоянного мониторинга.

Выгоды для бизнеса

Правильно организованный постмаркетинговый надзор открывает значительные возможности

• Улучшение репутации благодаря демонстрации ответственности за безопасность.

• Конкурентные преимущества из-за более быстрого реагирования на проблемы.

• Возможности инноваций на основе реальных данных использования.

• Снижение рисков судебных тяжб и регуляторных санкций.

Современные регуляторные тенденции свидетельствуют о том, что внимание к постмаркетинговым процессам растет. Европейский регламент MDR существенно расширил требования по документации и отчетности. Они затрагивают и нас, поскольку в Украине планируется внедрение новых технических регламентов, гармонизированных с европейскими директивами. Так что аналогичные требования вскоре станут частью национального законодательства. Это означает, что компании, которые уже сегодня инвестируют в создание и усовершенствование систем постмаркетингового надзора, будут значительно лучше подготовлены к будущим регуляторным изменениям.

Практические рекомендации

Для создания эффективной системы постмаркетингового надзора рекомендуем:

• Назначить ответственное лицо с необходимой квалификацией и полномочиями.

• Разработать четкие процедуры сбора, анализа и реагирования на информацию.

• Сотрудничество с уполномоченными представителями, дистрибьюторами и пользователями.

• Внедрить систему регулярных отчетов в соответствии с классом медицинского изделия.

• Обеспечить интеграцию с системой менеджмента качества и управления рисками.

Резюме

Итак, постмаркетинговый надзор – это не дополнительная нагрузка, а стратегический инструмент обеспечения долгосрочного успеха на рынке медицинских изделий. Компании, которые понимают это и действуют проактивно, получают значительные преимущества посредством доверия регуляторов, врачей и пациентов.

Не ждите, пока регуляторы постучатся в вашу дверь с требованиями улучшить систему надзора, инвестируйте в эффективный постмаркетинговый надзор сегодня – это инвестиции в репутацию, безопасность и конкурентоспособность вашей компании завтра!