Otsuka Pharmaceutical прагне отримати повне схвалення Voyxact при IgA-нефропатії

IgA-нефропатія (IgAN) — найпоширеніший у світі первинний гломерулонефрит, при якому в клубочках нирок відкладаються аномальні антитіла IgA1, спричиняючи хронічне запалення. Хвороба прогресує повільно, але невпинно: протягом 20 років до 40% пацієнтів досягають термінальної ниркової недостатності та потребують діалізу або трансплантації. Довгий час єдиним варіантом лікування залишались інгібітори РААС і загальна імуносупресія з усіма її ризиками.

Voyxact (сібепренлімаб) – гуманізоване моноклональное антитіло, яке було розроблено для інгібування ліганда, індукуючого проліферацію (APRIL, a proliferation-inducing ligand), який стимулює В-лімфоцити до надмірного синтезу тих самих дефектних IgA1, що руйнують нирки. Усуваючи APRIL, сібепренлімаб зменшує продукцію патогенних антитіл.

Voyxact став першим моноклональним антитілом, яке отримало прискорене схвалення FDA як засіб лікування IgA-нефропатії. Тепер Otsuka Pharmaceutical зібрала дані, які мають підтримати перехід статусу цього продукту від прискореного до повного схвалення.

Днями японська компанія представила 12-місячні результати, в якому Voyxact покращив показники розрахункової швидкості клубочкової фільтрації (рШКФ) у пацієнтів з IgAN. Пацієнти на сібепренлімабу продемонстрували середнє збільшення рШКФ на 0,7 мл/хв/1,73 м² від початкового рівня, тоді як у групі плацебо спостерігалось зниження на 4,8 мл/хв/1,73 м². Ця різниця свідчить про те, що препарат не просто сповільнює втрату функції нирок, а стабілізує її.

Прискорене схвалення сібепренлімабу базувалося на зниженні протеїнурії, яке вважається сурогатним сурогатною кінцевою точкою. Дані щодо рШКФ підтверджують, що зменшення протеїнурії дійсно транслюється у збереження функції нирок.