FDA порадило припинити використання діагностичних імплантатів Hologic

Пристрій BioZorb імплантується у тканину молочної залози під час операції з видалення первинної пухлини. Цей радіографічний маркер забезпечує більш таргетну променеву терапію, а також чіткішу візуалізацію конкретної ділянки молочної залози, що покращує ефективність подальших діагностичних обстежень (мамографії, УЗД, МРТ, КТ). З часом імплантат частково розсмоктується.

Hologic відкликала свої пристрої Biozorb після 188 повідомлень про побічні ефекти, що відзначалися у пацієнтів, яким вони були імплантовані в тканину молочної залози. В скаргах, які отримала компанія, описувалися випадки дискомфорту, болю, інфекції, висипки, міграції пристрою, ерозії, накопичення рідини. Деякі пацієнти потребували додаткової медичної допомоги, в тому числі для екстракції Biozorb. У той же час жодних повідомлень про випадки смерті не надходило.

Виробник також уточнив, що пацієнтам не потрібно вилучати вже встановлені пристрої, якщо це тільки не порадить медичний працівник.

Маркери Biozorb складаються з біодеградуючої протягом року або дещо довше пластикової оболонки та постійного титанового компонента.

За даними Hologic, що з 2015 року було продано 91 531 маркер Biozorb. З 399 скарг, які надійшли до компанії на той час, 188 були пов’язані з побічними ефектами, зафіксованими у 2024 році.