В ДЕЦ розповіли, як оновити термін дії реєстраційного посвідчення Covid-вакцин

Про це повідомили в Державному експертному центрі. У відомстві наголосили, що загальний строк дії реєстраційного посвідчення не може перевищувати строку дії дозволу на екстрене застосування, наданого відповідним компетентним органом.

Для оновлення та видачі нового документа Заявник або уповноважений ним представник повинен зробити наступне:

1. Не пізніше ніж за один місяць до завершення строку дії реєстраційного посвідчення подати в ДЕЦ лист у довільній формі. У ньому вказати:

• дані про співвідношення «користь/ризик», за умови відсутності інформації ДЕЦ про надходження даних щодо виявленого негативного співвідношення «користь/ризик»; 
• дані фармаконагляду, що свідчать про відсутність шкідливих властивостей зареєстрованого для екстреного медичного застосування лікарського засобу та медичного імунобіологічного препарату;
• підтвердження виконання гарантійних зобов’язань, наданих при реєстрації (інформацію щодо завершених клінічних досліджень, протягом дії реєстраційного посвідчення, виданого строком на один рік);
• документ, що підтверджує рішення про подовження дозволу про екстрене застосування відповідного компетентного органу.

2. Сплатити вартість послуг Центру, яка становить 870 гривень з урахуванням ПДВ.

Наразі в Україні, за даними сайту Державний реєстр лікарських засобів України, для екстренного застосування дозволені вакцини Комірнаті, Ковішилд, Короновак, Ваксзеврія, Янссен, Коваксин.

Нагадаємо, у Державному експертному центрі поясняли, як проводиться фармаконагляд за вакцинами.

Також у відомстві розповіли, куди скаржитися у разі появи побічної реакції на лікарські засоби або вакцину.