У рішенні про зміну інформації в інструкції відомство орієнтувалося на європейські органи із фармаконагляду.
Комітет EMA з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (PRAC) дійшов висновку, що в інструкції з медичного застосування лікарських засобів, що містять метамізол – традиційно відомий у нас як анальгін – слід внести низку змін.
Дані координаційної групи з взаємного визнання та децентралізованих процедур (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) узгоджуються з науковими висновками PRAC.
Відповідно до CMDh співвідношення користь/ризик ЛЗ, які містять метамізол, залишається незмінним з урахуванням запропонованих поправок до інструкцій із застосування.
Зокрема, з розділу «Тяжкі шкірні реакції» прибрали слово «життєзагрожуючі » із фрази «Тяжкі життєзагрожуючі шкірні реакції», додавши туди попередження «Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій та стежити за ними».
Розділ «Побічні реакції» був доповнений нозологією «індукована лікарськими засобами еозинофілія із системними симптомами (DRESS)» та рекомендацією щодо її систематизації.
Повністю виправлення до інструкції метамізолу можна переглянути тут; європейський оригінал – тут.