Корпорація «Артеріум» — українська фармацевтична компанія, яка упродовж 18 років займається оптовою реалізацією продукції ТМ «Артеріум», основними виробниками якої є заводи «Київмедпрепарат» (Київ) та «Галичфарм» (Львів). Наш портфель — це 164 оригінальних і генеричних лікарських засоби. Продукція бренду широко представлена в усіх регіонах України, експортується у 12 країн світу і ми продовжуємо розширювати нашу присутність на різних ринках.
Запрошуємо Вас стати частиною потужної команди та зайняти посаду
Експерта з реєстрації лікарських засобів у відділ з реєстрації.
Місце роботи: м. Київ, вул. Саксаганського, 139
Експерт з реєстрації:
- Проводить експертизу реєстраційних досьє на лікарські засоби на відповідність вимогам законодавства країн присутності (процедури реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних досьє).
- ніціює, за необхідності, зміни до реєстраційних досьє та здійснює моніторинг вчасного їх впровадження.
- Формує Модуль 1 реєстраційного досьє у форматі Загального технічного документу (CTD) російською мовою та здійснює експертизу 2, 3, 4, 5 Модулей згідно з вимогами регуляторних органів.
- Здійснює моніторинг процесів реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні досьє на готові лікарські засоби, ветеринарні лікарські засоби, біологічно-активні добавки, вироби медичного призначення згідно вимог законодавства країн.
- Готує Технічні завдання на реєстрацію лікарських засобів у країнах призначення.
- Взаємодіє з партнерами країн, в яких працює, з питань реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарські засоби, ветеринарні лікарські засоби, біологічно-активні добавки, вироби медичного призначення.
Вимоги до кандидатів:
- Вища освіта (фармацевтична, хімічна, біологічна, біотехнологічна).
- Досвід роботи в розробці лікарських засобів, підготовці та експертизі реєстраційних досьє, реєстрації лікарських засобів.
- Знання ключових вимог у сфері розробки лікарських засобів, доклінічних досліджень, клінічних випробувань, у тому числі досліджень біоеквівалентності.
- Знання в галузі законодавства, нормативних документів, які регулюють питання реєстрації/перереєстрації/внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарських засобів на ринках СНД.
- Знання основ з розробки лікарських засобів, вимог до формування реєстраційних досьє в форматі CTD для різних типів лікарських засобів.
- Досвід роботи від 1-го року в напрямку розробки лікарських засобів, експертизи, реєстрації лікарських засобів.
- Знання англійської мови — не нижче рівня Upper-Intermediate.
- Особисті якості: організованість, відповідальність, пунктуальність, уважність, комунікабельність, готовність працювати над рутинними задачами.
Ми пропонуємо:
- Офіційне працевлаштування.
- Офіційну, конкурентну заробітну плату.
- Премію за досягнення цілей;
- Оплачувану відпустку — 27 днів.
- Можливість професійного та карєрного розвитку.
- Медичне страхування.
- Корпоративний мобільний зв’язок.
Шановний кандидате, у випадку відповідності Вашого резюме зазначеним критеріям, ми зв’яжемось з Вами для проведення співбесіди.
Направляючи резюме на вакансію, Ви даєте згоду на використання Ваших персональних даних компанією Корпорація Артеріум у рамках діючого законодавства України. Компанія Корпорація Артеріум гарантує конфіденційність звернень та процесу спілкування при відборі кандидатів на вакансію.
