госрегулятор

Министерство здравоохранения одобрило упомянутый стандарт приказом от 05.12.2023 №2052.

9 октября 2023 вступило в силу постановление Кабмина от 04 августа 2023 № 809 «О внесении изменений в Лицензионные условия производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)».

Решение правительства вносит изменения в порядок организации оказания реабилитационной помощи в сфере здравоохранения и определяет порядок организации привлечения социального работника к работе мультидисциплинарных реабилитационных команд.

Речь идет о внесении изменений в законодательство, регулирующее обращение биологически активных добавок.

Специалисты Центра приняли участие во Всемирной конференции по здоровью легких-2023, которая прошла 15-18 ноября в Париже.

Такие выводы уполномочены делать эксперты научно-технического совета Центра.

Четырехлетний проект JACARDI стартовал в Риме 27 ноября и Центр общественного здоровья присоединился к нему в рамках программы EU4Health.

Госрегулятор отреагировал на обращения участников рынка по поводу безосновательного отказа производителей и импортеров в заключении или пролонгации договоров на поставку лекарственных средств.

Центр общественного здоровья прошел сертификационный аудит и получил сертификат ISO 9001:2015 на систему менеджмента качества.

Только в течение сентября-ноября 2023 года Гослекслужбой Украины при ввозе на территорию государства было направлено на лабораторный контроль 1245 серий лекарственных средств. По его результатам было обнаружено 11 некачественных серий 8 наименований лекарственных средств, а это 284 217 упаковок, которые не были допущены к реализации.

Центр предупредил об изменениях в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства (в частности, о введении eCTD), утвержденного приказом №426 от 26.08.2005 (в ред. №460 от 23.07.2015).

При этом Закон о медицинских изделиях не является регуляторным: мол, регулирование этой сферы останется на уровне регламентов, а сам закон приводит всю необходимую терминологию в соответствии с нормами ЕС.