fda

Агентство завернуло регистрационное досье на средство со скополамином, котрое разрабатывалось для лечения основных симптомов морской болезни компанией Defender Pharmaceuticals.

В ноябре прошлого года агентство заявляло о получении сообщений, описывающих случаи возникновения вторичных опухолей Т-клеток после прохождения CAR-T-терапии (в том числе в процессе клинических исследований).

Согласно мета-анализу, проведенному исследователями FDA, переход на лечение биосимилярами из референтных продуктов не увеличивал риск смерти или серьезных побочных эффектов.

FDA требует добавить новое предупреждение в информацию о применении препарата Prolia производства американской компании Amgen.

Согласно данным нового исследования, за период с 2012 по 2022 год в США существенно выросло количество одобрений препаратов, которые разрешается применять для лечения заболеваний кожи.

Американский регулятор дал добро на ввоз и применение лекарства от сифилиса, изготовленного французским производителем Laboratoires Delbert.

Регулятор отклонил заявку на новое средство для лечения рака желудка, приняв во внимание огрехи производственного предприятия.

Трио индийских производителей лекарств, получивших от американского регулятора форму 483 после декабрьских инспекций, проведенных в Индии.

Агентство приняло дополнительную заявку на применение омализумаба у пациентов в возрасте от 1 года и старше, имеющих аллергию на по крайней мере один пищевой продукт. Ожидается, что FDA примет решение в I квартале 2024 года.

Американский регулятор анонсировал образование новой структуры во вторник.

Американский регулятор решил устроить проверку в научно-исследовательском центре Dr. Reddyʼs, работающий в городе Хайдарабад, расположенном на юге Индии.

Еще в октябре СЕО компании Белен Гариджо заявляла, что их кандидат против рассеянного склероза эвобрутиниб может получить статус блокбастера.