fda

Catalyst Pharmaceuticals сообщила, что FDA утвердило Agamree — препарат производства ее партнера Santhera Pharmaceuticals, разработанный для лечения мышечной дистрофии Дюшенна.

Exela Pharma Sciences – специализированная фармацевтическая компания, занимающаяся производством дженериков известных брендов с «высокими барьерами выхода на рынок».

Агентство призвало не покупать и не использовать определенные глазные капли от ряда производителей, поскольку они могут вызвать инфекции, а в некоторых случаях – и потерю зрения.

Назальный спрей-вакцина против гриппа FluMist, выпускаемый AstraZeneca на рынке уже два десятилетия, может стать доступной для самостоятельного применения уже в следующем году.

Американский регулятор одобрил Penbraya — первую прививку, защищающую сразу от пяти серотипов бактерий, которые могут вызвать менингит и заражение крови.

FDA разрешило применять пероральный ингибитор абсорбции фосфатов Xphozah (тенапанор) производства американской компании Ardelyx в качестве дополнительной терапии хронической болезни почек.

FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения препарату SRP-001, разработанному для лечения острой боли американской компанией South Rampart Pharma.

Biocon стремилась зарегистрировать собственную копию инсулина аспарта, но агентство направило индийской компании завершающее ответное письмо.

NurOwn (дебаместроцел) – проект израильско-американской BrainStorm Cell Therapeutics – должен вскоре рассматриваться консультативным комитетом FDA. Но эксперты рынка не верят в его успех.

Ревизоры из FDA обнаружили на американском объекте инсулинового гиганта незначительные проблемы.

Группа внешних консультантов FDA опять проголосовала против регистрации имплантата для лечения диабета от Intarcia Therapeutics, сославшись на риски, связанные с потенциальными побочными эффектами устройства.

FDA не стало регистрировать более удобную назальную альтернативу EpiPen – хотя новый препарат уже более чем год как ожидало множество людей с тяжелой аллергией.