FDA инициирует программу по тестированию качества дженериков

FDA намерена инициировать первую в истории США программу по контролю качества дженериков стоимостью 20 млн долл.

Расчет управления на системы контроля качества самими производителями привел к появлению на рынке низкокачественной продукции.

В течении последних лет были выявлены недостатки в контроле качества дженериков, особенно за пределами США.

Так, в 2007 г. добровольный информатор из индийской фармкомпании Ranbaxy уведомил FDA, что сотрудники сфабриковывают результаты тестирования, чтобы препараты выглядели лучше, чем они есть на самом деле.

Американский регулятор выявил серьезные нарушения стандартов контроля качества и учета.

Компания признала свою вину и заплатила штраф в размере 500 млн долл., что является крупнейшим наказанием для дженериковой компании.

В настоящее время к экспорту в США запрещена продукция всех индийских предприятий Ranbaxy. Также подобным санкциям в отношении продукции одного из индийских предприятий подверглась другая индийская компания – Wockhardt.

Проблемы контроля качества касаются не только зарубежных компаний, говорится в заявлении FDA. Так, нарушения были выявлены также в лаборатории Cetero Research в Хьюстоне, которая занималась анализом данных по качеству дженериковых и брендированных препаратов. В 2009 г. добровольный информатор из числа сотрудников компании заявил, что ряд специалистов по химии фальсифицируют данные. В результате повторной инспекции FDA пришло к выводу, что данные по исследованию качества лекарственных препаратов с апреля 2005 г. по август 2010 г. не вызывают доверия. Cetero объявила себя банкротом и прекратила деятельность.

На фоне многочисленных проблем с контролем качества врачи, фармацевты и пациенты стали сомневаться в способности FDA мониторить процесс производства лекарств.

В новой программе будут участвовать ведущие академические центры, в задачу которых входит анализ качества образцов непатентованных аналогов антидепрессантов, противоэпилептических препаратов, средств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и иммунодепрессантов.

pharmvestnik.ru