EMA рекомендує призупинити застосування препаратів стронцію ранелату

Комітет оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency – EMA) рекомендує призупинити застосування препаратів Protelos/Osseor, діючою речовиною яких є стронцію ранелат.

Сронцію ранелат застосовується для лікування постменопаузального остеопорозу, для зниження ризику переломів тіл хребців і шийки стегна. Ще у квітні 2013 року ЕМА рекомендувало з обережністю застосовувати препарати цієї групи у пацієнтів, які мають серцево-судинні захворювання, і розпочало перегляд співвідношення користь/ризик для здоров’я людини при використанні стронцію ранелату.

Підсумувавши результати досліджень, PRAC відмітив, що при застосуванні препаратів Protelos/Osseor у пацієнтів спостерігались такі серйозні побічні реакції, як погіршення стану серцево-судинної системи, тромбоутворення, шкірні реакції, порушення свідомості, судоми, запалення печінки і зниження числа клітин крові. Таким чином, представники PRAC вважають, що ризики для пацієнтів при прийомі Protelos/Osseor перевищують користь, і тому рекомендують призупинити застосування даних препаратів до прийняття остаточного рішення.

Рішення PRAC направлено на розгляд Комітету з лікарських засобів для застосування у людини ЕМА (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP). CHMP оприлюднить остаточне рішення на засіданні ЕМА, яке відбудеться 20 – 23 січня 2014 року.

diklz.gov.ua