Dr. Reddy’s получает предупреждение от FDA

Индийская фармацевтическая компания Dr. Reddy’s Laboratories сообщила, что ее завод в Мексике получил предупредительное письмо от FDA по четырем пунктам.

Предупреждение основано на инспекции завода, прошедшей в ноябре 2010 г., где американский регулятор обнаружил ряд производственных проблем.

Тогда проверка привела к выдаче Агентством Формы FDA 483, содержащей указания на отклонения от производственных регламентов на заводе Dr. Reddy’s. Компания ответила на появление «документа 483» введением ряда корректирующих действий. Тем не менее, сейчас FDA вновь потребовало предоставления дополнительных данных и проведения новых корректирующих действий, перечисленных в последнем письме-предупреждении.

«Dr. Reddy’s ожидает совместной работы с FDA для решения вопросов, содержащихся в предупредительном письме», – говорится в сообщении компании.

Источник: www.business-standard.com