АПАУ звернулася до влади з вимогою не допустити подвійного ліцензування аптек

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» звернулася з листами до представників Держкомітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров’я, Міністерства юстиції та Міністерства економіки з проханням не допустити впровадження в дію проект наказу МОЗ України № 295 від 22.03.2011 р. «Про затвердження Критеріїв та Стандартів державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів».

Як зазначають в АПАУ, впровадження цього документу призведе до надмірного і необґрунтованого державного втручання у підприємницьку діяльність, порушить законодавчо задекларовані принципи на свободу підприємницької діяльності та на обмеження державного регулювання економічних процесів.

«Фактично МОЗ України запроваджує ще одну дозвільну процедуру для фармацевтичних закладів, яка є законодавчо необґрунтованою, ставить суб’єктів господарювання у нерівні умови та потребує додаткових часових, людських та фінансових витрат», – наголошують в АПАУ.

На сьогодні основним нормативно-правовим актом, що регулює діяльність на фармацевтичному ринку і, зокрема, діяльність фармацевтичних (аптечних) закладів, є Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 21.09.2010 № 340, зареєстровані в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за № 968/18263.

Затверджені вони відповідно до ст. 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» і встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження зазначеного виду господарської діяльності.

Тобто, виходячи з положень Закону про ліцензування, Ліцензійні умови № 340 є документом, який включає всі можливі вимоги, дотримання яких дає право фармацевтичним (аптечним) закладам здійснювати діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а ліцензія, видана суб’єкту господарювання у разі відповідності ліцензійним умовам, є, відповідно до ст. 3 Закону про ліцензування, єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на зайняття певним видом господарської діяльності.

Запровадження ж акредитації для фармацевтичних закладів, по-перше, змусить суб’єктів господарювання, які вже мають підтверджене державою право здійснювати ліцензований вид діяльності, проходити додаткову перевірку з поданням широкого переліку документів, що фактично дублює порядок видачі ліцензії, а по-друге, поставить господарюючих суб’єктів у заздалегідь нерівні умови, оскільки навіть за бажання отримати акредитаційний сертифікат не кожен аптечний заклад має економічні та організаційні можливості виділити певні ресурси на проходження процедури акредитації.

Враховуючи наведене, видається сумнівним твердження, зазначене в аналізі регуляторного впливу на проект наказу МОЗ про те, що «наявність акредитаційного сертифікату визначатиме професійний рівень аптечного закладу і свідчитиме про його громадське визнання, що значною мірою впливатиме на престиж аптечного закладу», оскільки громадське визнання і престиж аптечного закладу будуть поставлені у пряму залежність від фінансових та інших можливостей суб’єкта господарювання, що є неприпустимим. Адже професійний рівень аптечного закладу має бути визначеним, виходячи з дотримання ним Ліцензійних умов, які містять вичерпний перелік вимог до діяльності аптечного закладу.

Окрім того, постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я» державна акредитація закладу охорони здоров'я – офіційне визнання статусу закладу охорони здоров'я, наявності в ньому умов для надання певного рівня медично-санітарної допомоги, підтвердження його відповідності встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності, а не документ, що має дозвільний характер.

Джерело: www.apau.org.ua