Otsuka Pharmaceutical стремится получить полное одобрение Voyxact при IgA-нефропатии  

IgA-нефропатия (IgAN) — самый распространённый в мире первичный гломерулонефрит, при котором в клубочках почек откладываются аномальные антитела IgA1, вызывая хроническое воспаление. Болезнь прогрессирует медленно, но неуклонно: в течение 20 лет до 40% пациентов достигают терминальной почечной недостаточности и нуждаются в диализе или трансплантации. Долгое время единственным вариантом лечения оставались ингибиторы РААС и общая иммуносупрессия со всеми её рисками.  

Voyxact (сибепренлимаб) – гуманизированное моноклональное антитело, которое было разработано для ингибирования лиганда, индуцирующего пролиферацию (APRIL, a proliferation-inducing ligand), который стимулирует В-лимфоциты к чрезмерному синтезу тех самых дефектных IgA1, что разрушают почки. Устраняя APRIL, сибепренлимаб уменьшает продукцию патогенных антител.  

Voyxact стал первым моноклональным антителом, которое получило ускоренное одобрение FDA как средство лечения IgA-нефропатии. Теперь Otsuka Pharmaceutical собрала данные, которые должны поддержать переход статуса этого продукта от ускоренного к полному одобрению.  

На днях японская компания представила 12-месячные результаты, в котором Voyxact улучшил показатели расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) у пациентов с IgAN. Пациенты на сибепренлимабе продемонстрировали среднее увеличение рСКФ на 0,7 мл/мин/1,73 м² от исходного уровня, тогда как в группе плацебо наблюдалось снижение на 4,8 мл/мин/1,73 м². Эта разница свидетельствует о том, что препарат не просто замедляет потерю функции почек, а стабилизирует её.  

Ускоренное одобрение сибепренлимаба базировалось на снижении протеинурии, которое считается суррогатной конечной точкой. Данные по рСКФ подтверждают, что уменьшение протеинурии действительно транслируется в сохранение функции почек.