ГЭЦ предоставил разъяснения относительно услуг бесплатного консультирования и ответов на запросы

Онлайн-консультация по форме, размещенной по ссылке https://www.dec.gov.ua/, предусматривает получение дополнительной информации общего характера, связанной с уставными задачами ГЭЦ, не относящейся к информации с ограниченным доступом. Например, она может относиться к названию и реквизитам нормативно-правовых актов, стоимости услуг, режиму работы сервисного центра и т.д. Бесплатные консультации по вопросам государственной регистрации ЛС, проведение клинических испытаний и доступ к публичной информации регулируются пунктами 2, 3, 4.

Консультации по вопросам государственной регистрации ЛС, предусмотренные пунктом 1 раздела IV Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подаваемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом Минздрава Украины 26.08.2005 №426 (с изменениями) предоставляются бесплатно по желанию заявителя. Для этого нужно напрямую обратиться в ГЭЦ с официальным запросом, описывая суть вопросов (с предоставлением при необходимости соответствующих документов): почтой по адресу: 03057, г. Киев, ул. Семьи Бродских, 10, или по электронному адресу: dec@dec.gov.ua.

Консультации по вопросам качества планирования и проведения клинических испытаний ЛС в соответствии с нормативно-правовыми актами и правилами GCP, предусмотренными пунктом 1.5 раздела I Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденного приказом Минздрава Украины от 23.09.2009 №690 (с изменениями), предоставляются бесплатно по желанию заявителя. Для этого нужно обратиться с официальным запросом в ГЭЦ непосредственно или почтой по адресу: 03057, г. Киев, ул. Семьи Бродских, 10, или по электронному адресу: dec@dec.gov.ua.

Вопросы, касающиеся прохождения экспертизы материалов регистрационного досье на ЛС, материалов клинических испытаний ЛС, решаются согласно требованиям Порядка №426 и Порядка №690 соответственно, и отражаются в системе «Визуализация», доступ к которой имеет каждый заявитель после предоставления соответствующего пакета документов (подробнее: https://www.dec.gov.ua/applicant/main).

Доступ к публичной информации. Предоставление публичной информации осуществляется в ответ на информационный запрос, состоящий в произвольной форме. При этом необходимо указать: 1) имя и фамилию адресанта, почтовый адрес или адрес электронной почты, а также номер телефона; 2) описание информации, которую желает получить запрашивающий (вид, название, реквизиты или содержание документа, относительно которого сделан запрос); 3) подпись и дату.

Для оформления информационного запроса устно: телефон (044) 202-17-00; в письменном виде: 03057 г. Киев, ул. Семьи Бродских 10, Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Формы для подачи информационного запроса в письменном виде содержатся по ссылке: https://www.dec.gov.ua/materials/dostup-do-publichno-informaczi/