После проверки завода польского контрактного производителя препарат Avodart был исключен из китайской национальной программы оптовых закупок, работавшей с 2018 года.
Сообщается, что запрет вступает в силу немедленно и продлится до апреля 2024 года. При этом Китай не только отменил импорт и продажу мягких капсул Avodart (дутастерид) в рамках программы оптовых закупок, но и на 18 месяцев запретил британской компании участвовать в ежегодной программе фармацевтических закупок.
Как объяснило Национальное управление медицинской продукции, проблемы спровоцировала проверка завода в Познани, которая показала, что компания не проводила попартийную и полную инспекцию партий Avodart, отправляемых в Китай. Регулятор посчитал, что методы не соответствовали стандартам надлежащей производственной практики Китая и без надлежащей проверки компания не может предотвратить и контролировать потенциальное микробное загрязнение.
Avodart — единственный препарат GSK, который в настоящее время участвует в национальной китайской программе фармзакупок, которая была запущена в 2018 году с целью снижения цен на импортные непатентованные препараты, которые закупают через тендеры в государственные больницы.
GSK сообщила, что Avodart – синтетический препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, относящейся к группе ингибиторов 5-альфа-редуктазы – доступен для пациентов на всех других рынках.
В 2020 году аналогичная история случилась с химиотерапевтическим средством BeiGene Abraxane, который китайская компания лицензирует у Bristol Myers Squibb. Китай запретил импорт онкопрепарата после проверки завода контрактного производителя Fresenius Kabi в Иллинойсе.
