В ГЭЦ рассказали, как обновить срок действия регистрационного удостоверения Covid-вакцин

Об этом сообщили в Государственном экспертном центре. В ведомстве отметили, что общий срок действия регистрационного удостоверения не может превышать срок действия разрешения на экстренное применение, предоставленного соответствующим компетентным органом.

Для обновления и выдачи нового документа Заявитель или уполномоченный им представитель должен сделать следующее:

1. Не позднее чем за один месяц до истечения срока действия регистрационного удостоверения подать в ГЭЦ письмо в произвольной форме. В нем указать:

• данные о соотношении «польза/риск», при отсутствии информации ГЭЦ о поступлении данных относительно выявленного отрицательного соотношения «польза/риск»;
• данные фармаконадзора, свидетельствующие об отсутствии вредных свойств зарегистрированного для экстренного медицинского применения лекарственного средства и иммунобиологического препарата;
• подтверждение выполнения гарантийных обязательств, предоставленных при регистрации (информацию о завершенных клинических исследованиях, в течение действия регистрационного удостоверения, выданного сроком на один год);
• документ, подтверждающий решение о продлении разрешения на экстренное применение соответствующего компетентного органа.

2. Уплатить стоимость услуг Центра, которая составляет 870 гривен с учетом НДС.

В настоящее время в Украине, по данным сайта Государственный реестр лекарственных средств Украины, для экстренного применения разрешены вакцины Комирнати, Ковишилд, Короновак, Ваксзеврия, Янссен, Коваксин.

Напомним, в Государственном экспертном центре объясняли, как проводится фармаконадзор за вакцинами.

Также в ведомстве рассказали, куда жаловаться при появлении побочной реакции на лекарственные средства или вакцину.