В решении об изменении информации к инструкции ведомство ориентировалось на европейские органы по фармаконадзору.
Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) пришел к выводу, что в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих метамизол – традиционно известный у нас как анальгин –следует внести ряд изменений.
Данные координационной группы по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) согласуются с научными выводами PRAC.
Согласно CMDh соотношение польза/риск ЛС, содержащих метамизол, остается неизменным с учетом предложенных поправок к инструкциям по применению.
В частности, из раздела «Тяжелые кожные реакции» убрали слово «жизнеугрожающие» из фразы «Тяжелые жизнеугрожающие кожные реакции», добавив туда предупреждение «Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и следить за ними».
Раздел «Побочные реакции» был дополнен нозологией «индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS)» и рекомендацией по ее систематизации.
