Британский регулятор оценил препарат от рака легкого производства Merck

Merck KGaA получила от Британского агентства по контролю оборота лекарств и медицинских товаров (MHRA) положительную оценку тепотиниба – нового средства для лечения определенной формы немелкоклеточного рака легких (НМРЛ).

Это сделает новый препарат доступным для пациентов в рамках платформы ʼСхема раннего доступа к лекарственным средствамʼ (EAMS). Программа EAMS схожа с американской схемой ускоренного одобрения инновационных лекарственных средств. EAMS позволяет пациентам с опасными для жизни заболеваниями получить быстрый доступ к инновационным перспективным лекарственным средствам сразу после решения MHRA.

Что касается тепотиниба, оценка MHRA основана на многоцентровом клиническом исследовании 2 фазы VISION с участием 152 пациентов с запущенным или метастатическим НМРЛ с мутантным пропуском экзона 14 в гене МЕТ. Было показано, что использование тепотиниба позволяет добиться улучшения состояния по сравнению с применением стандартной терапии. Препарат Merck продемонстрировал частоту объективного ответа 46%.