Программа семинара:
-
1. Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения:
- требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения;
- обзор требований Приложения 15 GMP к валидации очистки;
- разработка стратегии валидации производственного процесса.
-
2. Продукт и технология производства:
- качество на этапе разработки (QbD);
- предварительное проектное решение;
- влияние физических и химических свойств на конструкцию оборудования;
- очистка оборудования;
- перемещение материалов;
- процессные операции.
-
3. Принципы защиты продукта;
- концепт, риски, требования;
- требования пользователя;
- философия защиты и подходы;
- требования к защите продукта;
- функциональные зоны;
- конструкционные материалы.
Практическое занятие 1
-
4. HVAC-система:
- основные принципы;
- распределение воздушных потоков;
- проект чистых помещений;
- мониторинг и контроль.
-
5. Требования к Персоналу и оборудованию. Техническое обслуживание:
- требования к персоналу и гигиене. Обучение персонала;
- поведение персонала в ЧП;
- требования к одежде для чистых помещений;
- требования к Использованию инструментов;
- требования к Посетителям;
- стационарное оборудование;
- материалы, портативное и передвижное оборудование;
- техническое обслуживание;
- реквалификация HVAC систем.
-
6. Валидация очистки:
- документирование процесса разработки;
- валидационный мастер-план очистки;
- разработка протокола валидации;
- подход группировки препаратов и оборудования;
- верификация очистки;
- внедрение риск-ориентированного подхода: Вопросы-Ответы.
Практическое занятие 2
Семинар проводит: Сергей Семенюта, руководитель валидационой группы по направлению процессной валидации фармацевтической фирмы «Дарница».
Время проведения семинара: 10:00-17:00.
