Требования и практика самоинспекций. Ключевые современные объекты внутренних аудитов, подходы, аудиты процессов. Риск-ориентированный подход при планировании

Программа семинара:

1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией.
2. Внутренний аудит\Самоиспекции как отдельный процесс в рамках фармацевтической системы качества (PQS):

• ключевые требования к системе самоинспекций в соответствии руководящими нормативами GxP и ISO, принципами PQS;
• внутренние аудиторы и требования к ним;
• процедуры и документирование подготовки и планирования самоинспекций;
• процедуры и правила проведения внутреннего аудита. Техника \ методология ведения, этика поведения аудиторов;
• подходы к оценке и анализу результатов самоинспекций. Документирование;
• практический тренинг.

1. Процедуры системы \ процесса риск-менеджмента качества (QRM) применительно к процессу внутренних аудитов:

• принципы QRM и основные объекты применения системы управления рисками;
• модель риск-ориентированного планирования самоинспекций в фармацевтической компании на основе рекомендаций EMA и PIC\S;
• практический тренинг.

1. Завершение семинара. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Докладчики: Никитюк В. Г. и Шакина Т. Н.