Современные подходы к трансферу технологий

Программа семинара:

1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к трансферу технологий.
2. Случаи проведения трансфера технологий.
3. Этапы трансфера технологий:
   • этап инициации;
   • этап планирования и подготовки. Распределение ответственности при проведении трансфера.

1. Этап оценки и выполнения.
2. Этап оформления документации трансфера.
3. Установление критериев успешности трансфера.
4. Завершение трансфера.
5. Документы при оформлении трансфера, требования к оформлению.
6. Обсуждение оценки документации трансфера.
7. Организация проведения валидации, верификации и трансфера аналитических методик в соответствии с современными требованиями GMP.
8. 11. Требования к протоколу и отчету по валидации, верификации и трансферу аналитических методик.
9. 12. Тесты по материалам семинара. Подведение итогов семинара.

Семинар проводит: Асмолова Наталья Николаевна