Аудит системы фармаконадзора. Роль мастер-файла и его структура. Требования к составлению. Система управления рисками

Целевая аудитория: руководители медицинских отделов, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, руководители и специалисты регуляторных отделов.

Программа семинара:

  1. Законодательные и нормативные требования к проведению аудита системы фармаконадзора (АСФ).
  2. Виды АСФ, подходы к планированию и проведению.
  3. Значение мастер-файла при проведении АСФ.
  4. Роли и обязанности сторон при проведении АСФ.
  5. Проведение АСФ. Отчетность АСФ.
  6. Результаты АСФ: критические, существенные и несущественные несоответствия. Примеры.
  7. Подходы к разработке САРА, рекомендации по устранению выявленных несоответствий.

Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

Анонсы мероприятий