22-23 ноября 2018 года в Киеве пройдет семинар «GхP//GMP/GDP: Внешние аудиты и самоинспекции».
Автор и ведущая: Кравец Наталья Николаевна – сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.
Программа:
1. GxP: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармсектора по темам семинара
2. Общие требования:
- GxP: Самоинспекция и внешние аудиты в системе качества предприятия. Функции отдела (обеспечения) качества.
- Требования к аудиторам (внутренним и внешним):
- образование, опыт, квалификация
- подготовка аудиторов
- учет сведений об аудиторах (база аудиторов).
3. Техника проведения аудита / самоинспекции
- Технические аспекты аудита / самоинспекции
- планирование – ресурсы, время, организационные вопросы
- организация работы и подготовка группы аудиторов
- методы сбора информации об объекте
- способы фиксирования данных - Психологические, этические аспекты проведения аудита / самоинспекции (как с точки зрения проверяющих, так и проверяемых).
4. Самоинспекции. Требования к проведению:
- периодичность
- подготовка, организация, процедура
- документация, в т.ч. отчеты
- оценка и применение результатов – САРА.
5. Внешние аудиты:
- производителей исходного сырья (ИС), упаковочных материалов (УМ) и вспомогательных веществ (ВВ)
- дистрибьюторов/поставщиков и брокеров (в т.ч. ГЛС, ИС, ВВ)
- аутсорсинг – производство ЛС
- аутсорсинг – лаборатории по контролю качества ЛС; исследовательские центры/лаборатории
- аутсорсинг – транспортировка ЛС, прачечные, логистические склады
- требования к их проведению: периодичность, подготовка, организация, процедура, документация, в т.ч. отчеты
- оценка и применение результатов – САРА.
По ходу семинара: Выполнение и презентации тренинговых заданий для групп участников
Оценка результатов
Выводы. Обсуждение дискуссионных вопросов. Закрытие семинара
Стоимость: 5 500,00 грн
Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83;
+38 050 938 85 25
Адрес: ул. Княжий Затон, 21, офис 13
