5-6 ноября 2018 года пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс – Работы по аутсорсингу и система аудитов. Вопросы транспортирования фармацевтической продукции».
Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г.) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый уровень – переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (PQS – Pharmaceutical Quality System). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к основным процессам обращения с лекарственными средствами на фармацевтических складах в рамках GDP EU – предмет данного вебинара.
Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.
Авторы и ведущие:
- Никитюк Валерий Григорьевич – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
- Шакина Татьяна Николаевна – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе.
Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Цели вебинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель – оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.
Нормативная база: актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
требования в отношении фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
- Принцип и понятия системы работ по аутсорсингу.
- Система внутренних аудитов (самоинспекций) и внешние аудиты – принципы и базовые положения.
- Специфические требования к транспорту, задействованному в процедурах транспортирования лекарственных средств.
- Процедуры упаковки и маркировки лекарственных средств при подготовке к транспортированию.
- Транспортировка продукции, требующей специальных условий.
Стоимость: 2 500, 00 грн
В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83
