Правила GDP, краткий курс «Система надлежащей документации как основа системы качества фармкомпании в рамках правил GDP – основные понятия»

Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г.) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень – переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (PQS – Pharmaceutical Quality System). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к системе надлежащей документации фармацевтических складов в рамках GDP EU – предмет данного семинара-тренинга.

Авторы и ведущие:

  • Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
  • Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе.

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель – оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.

Нормативная база:

  • актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)
  • требования в отношении фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

Программа:
1. Введение в программу

2. Понятие документации системы качества дистрибьюторской компании в рамках правил GDP:

  • Понятие системы надлежащей документации, ее структурирование
  • Документирование и надлежащая система записей
  • Основные требования к ведению электронного документооборота

3. Управление документацией – основные процедуры: требования и практика реализации в фармацевтической компании

  • Создание \ разработка документов. Требования к формату документов
  • Процедура введения документов в действие
  • Распространение и контроль документации системы качества
  • Актуализация и архивирование документов системы качества

4. Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 2 200, 00 грн
В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83

Анонсы мероприятий