Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г.) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень – переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (PQS – Pharmaceutical Quality System). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к системе надлежащей документации фармацевтических складов в рамках GDP EU – предмет данного семинара-тренинга.
Авторы и ведущие:
- Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
- Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе.
Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель – оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.
Нормативная база:
- актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)
- требования в отношении фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
Программа:
1. Введение в программу
2. Понятие документации системы качества дистрибьюторской компании в рамках правил GDP:
- Понятие системы надлежащей документации, ее структурирование
- Документирование и надлежащая система записей
- Основные требования к ведению электронного документооборота
3. Управление документацией – основные процедуры: требования и практика реализации в фармацевтической компании
- Создание \ разработка документов. Требования к формату документов
- Процедура введения документов в действие
- Распространение и контроль документации системы качества
- Актуализация и архивирование документов системы качества
4. Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.
Стоимость: 2 200, 00 грн
В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83
