Требования к транспортировке лекарственных средств, «холодовой» цепи и валидация ее элементов

18-19 октября в Алматы состоится семинар «Требования к транспортировке лекарственных средств, «холодовой» цепи и валидация ее элементов в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств».

Семинар проводит Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 17 лет – в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP/GDP на предприятии.

Целевая аудитория: сотрудники всех подразделений организации, задействованные в процессах системы качества, Ответственное лицо дистрибьютора.

Программа:

Надлежащая практика дистрибьюции

1.1. Сфера применения Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)
1.2. Транспортировка
1.2.1. Принцип
1.2.2. Транспортировка
1.2.3. Тара, упаковка и маркировка
1.2.4. Лекарственные средства, требующие особого обращения
1.2.5. Верификация транспортировки
1.2.6. Примеры надлежащей и не надлежащей практики транспортировки
1.2.7. Документы, которые должны быть разработаны, в соответствии с требованиями главы «Транспортировка»

«Холодовая» цепь и валидация ее элементов:

1. Основные понятия
1.1. Организационные и технические средства для реализации «холодовой» цепи

2. Требования к техническим средствам «холодовой» цепи
2.1. Холодильная камера
2.2. Транспортное средство (рефрижератор)
2.3. Термоконтейнеры
2.4. Измерительное (контрольное) оборудование

3. Валидация/квалификация «холодовой» цепи и ее элементов
3.1. Требования GMP, GDP и GSP
3.2. Условия хранения/транспортировки в рамках «холодовой» цепи и критерии приемлемости
3.3. Квалификация монтажа (IQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств
3.4. Квалификация функционирования (OQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств
3.5. Квалификация эксплуатации (PQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств
3.6. Квалификации монтажа (IQ) термоконтейнеров
3.7. Квалификации функционирования/эксплуатации (OQ/PQ) термоконтейнеров

Семинар состоится с 10:00 до 17:30 (12 часов без учета перерывов).
Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00

Стоимость участия:

  • 260 долл. при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия
  • 270 долл. до 20.09.2018
  • 280 долл. до 27.09.2018
  • 290 долл. до 04.10.2018

За одного участника без НДС.
Скидки не суммируются.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]

Анонсы мероприятий