Семинар проводит Шотурма Петр Васильевич – GMP аудитор и консультант.
Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители службы качества, GMP/GDP аудиторы, специалисты отдела регистрации лекарственных средств и производственных отделов, специалисты по валидации, контролеры качества.
Материал практических занятий основан на действующих требованиях GMP ЕС и гармонизированных подходах, применяемых в других странах, регуляторные органы которых участвуют или намерены присоединиться к системе PIC/S.
В ходе семинара будут рассмотрены практические аспекты взаимодействия с инспекторами в ходе инспекции на соответствие GMP.
- Пройдет ли ваша компания инспекцию в ближайшее время? Что вы можете сделать для успешного прохождения проверки?
- Что вы должны устранить задолго до приезда инспекторов?
- Как работать с инспектором во время инспекционного процесса?
- Какие документы инспекторы будут просматривать и какие права есть у инспекторов в ходе проверки?
- Каким областям вашей деятельности скорее всего будет уделено особое внимание?
- Как вы должны работать во время инспекции?
- Как следует вести себя персоналу, которого опрашивает инспектор?
- Как разрешить разногласия по вопросам, поднятым в ходе инспекции?
- Как составить План корректирующих и предупреждающих действий (План САРА)?
В ходе практической части обучения будут рассмотрены особенности инспектирования (например, систем водоподготовки, участка маркировки и упаковки) и приведены примеры несоответствий, которые фиксируются во время проведения GMP-инспекции/аудита.
Программа:
26 июня
1.Сертификация фармацевтических производителей на соответствие стандарту Good Manufacturing Practice на основе правил ЕС (GMP EU). Цели, принципы, инструменты.
2.Инспекция/аудит фармацевтического производства. Готовность предприятия: персонал, время, знание работы с аудитором/инспектором. Подготовка инспектора/аудитора перед визитом на предприятие. Взаимодействие с аудитором/инспектором перед визитом. Предоставление документов.
3.Общие навыки инспектирования. Навыки общения, ведения записей, классификация отклонений.
4.Практическое задание.
27 июня
5.Техника аудитора/инспектора. Роли и коммуникация. Возможен ли конфликт? Действия в конфликтных ситуациях.
6.Особенности инспекции процесса маркировки и упаковки лекарственных средств.
7.Особенности инспекции систем получения и распределения воды для фармацевтических целей.
8.План CAPA
9.Примеры несоответствий, которые фиксируются во время проведения GMP-инспекции. Сбор фактов и доказательств во время инспекции.
10.Дискуссия
Семинар состоится 26-27 июня с 10:00 до 17:30 (12 часов без учета перерывов)
Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00
Стоимость участия составляет 5800,00 грн за одного участника без НДС.
Скидки:
- 5% при ранней регистрации и оплате (до 13.06.18 включительно), а также при заполнении регистрационной формы через сайт
- 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
По окончании семинара участникам будут направлены сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель Ramada Encore «Kiev»