Качество стерильных форм ЛС: GXP/GMP от «чистых помещений» – до склада готовой продукции

26-28 июля 2017 года пройдет вебинар «Качество стерильных форм ЛС: GXP/GMP от «чистых помещений» – до склада готовой продукции».

Формат проведения: 3 дня по 3 часа вебинара.

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна – QA/замдиректора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Программа:

1. PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия:

  • Управление качеством ЛС, GxP и «жизненный цикл ЛС»
  • Персонал. Взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала, У.л.
    Краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли (ЕС, Украина, страны СНГ).

2. GMP – Ключевые аспекты ОК стерильных ЛС:

  • Чистые помещения
  • Основные системы обеспечения производства: воздух, вода фармацевтического качества, газы
  • Технологическое оборудование
  • Персонал в «чистых помещениях» (в т.ч. технологическая одежда)
  • Квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты
    Документация по темам дня.

3.Технологические процессы (ТП) от приобретения сырья до оптовой реализации: производство и упаковка стерильных форм ЛС:

  • Продукция, стерилизуемая в контейнерах
  • Продукция асептического производства (в т. ч. с этапом лиофилизации)
  • Надлежащее хранение сырья, продуктов и материалов на этапах производства
  • Технологическая документация.

4. Процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль

5. Специфика КК в стерильном производстве:

  • этапы и процедуры КК, отбор проб
  • In-process control (промежуточных) продуктов и первичных контейнеров.

6. Досье (протоколы) серии. Сертификация серии У.л.

7. Самоинспекции в стерильном производстве: объекты, процедуры.

8. GMP-инспекции и анализ типовых несоответствий.

9. САРА (корректирующие и предупреждающие действия).

Стоимость: 3 200, 00 грн

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор:
Балакирева Наталия
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 496 06 10.

Анонсы мероприятий