26-28 июля 2017 года пройдет вебинар «Качество стерильных форм ЛС: GXP/GMP от «чистых помещений» – до склада готовой продукции».
Формат проведения: 3 дня по 3 часа вебинара.
Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна – QA/замдиректора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
Программа:
1. PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия:
- Управление качеством ЛС, GxP и «жизненный цикл ЛС»
- Персонал. Взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала, У.л.
Краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли (ЕС, Украина, страны СНГ).
2. GMP – Ключевые аспекты ОК стерильных ЛС:
- Чистые помещения
- Основные системы обеспечения производства: воздух, вода фармацевтического качества, газы
- Технологическое оборудование
- Персонал в «чистых помещениях» (в т.ч. технологическая одежда)
- Квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты
Документация по темам дня.
3.Технологические процессы (ТП) от приобретения сырья до оптовой реализации: производство и упаковка стерильных форм ЛС:
- Продукция, стерилизуемая в контейнерах
- Продукция асептического производства (в т. ч. с этапом лиофилизации)
- Надлежащее хранение сырья, продуктов и материалов на этапах производства
- Технологическая документация.
4. Процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль
5. Специфика КК в стерильном производстве:
- этапы и процедуры КК, отбор проб
- In-process control (промежуточных) продуктов и первичных контейнеров.
6. Досье (протоколы) серии. Сертификация серии У.л.
7. Самоинспекции в стерильном производстве: объекты, процедуры.
8. GMP-инспекции и анализ типовых несоответствий.
9. САРА (корректирующие и предупреждающие действия).
Стоимость: 3 200, 00 грн
По окончании семинара слушатели получают сертификаты.
Координатор:
Балакирева Наталия
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 496 06 10.
