24-26 октября 2016 года в Киеве состоится семинар-практикум «Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании».
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич и Шакина Татьяна Николаевна – канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP, сертифицированные экспертами EU.
В основу программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:
- актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)
- актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)
- нормативы фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
- основные положения системы риск-менеджмента качества – ICH Q9 Quality Risk Management + некоторые инструменты риск риск-менеджмента (применительно к вопросам программы семинара)
- нормативы международного стандарта ISO 19011 – Guidelines for Auditing Management Systems (IDT)
- рекомендации EMA и PIC/S в отношении риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов – EMA/INS/GMP/321252/2012 A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers // PI-037 Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией.
2. Основные положения системы аудитов и системы работ по аутсорсингу современной фармацевтической компании в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System).
3. Система управления рисками (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании – базовые понятия в рамках системы PQS.
4. Система внешних аудитов фармацевтической компании – требования и основные процедуры в рамках требований GxP, PQS, ISO 19011. Интерпретация требований и критичные аспекты при инспектировании Элементы подготовки внешних аудиторов.
- Внешний аудит как отдельный процесс / система в рамках системы качества фармацевтической компании. Основные процедуры. Аудиторы и требования к ним. Регламентация процедур в рамках процесса / системы управления внешними аудитами.
- Подготовка и планирование внешнего аудита.
- Общие процедуры и правила проведения внешнего аудита. Подходы к оценке объекта аудита. Этика поведения. Оценка и анализ результатов аудита. Документирование.
- Специфика аудиторской оценки некоторых объектов.
- Риск-ориентированный подход в системе внешних аудитов – базовые положения и возможное применение в соответствии с рекомендациями EMA (A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers) и PIC/S (Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment).
- Практический тренинг по организации, проведению и оценке результатов внешнего аудита и по применению риск-ориентированного подхода.
5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.
Стоимость: 6 600,00 грн.
По окончании семинара слушатели получают сертификаты.
Дополнительные скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 13.10.2016)
- 5% при участии 2-х сотрудников от одного предприятия в семинаре
- 10% при участии 3-4-х сотрудников от одного предприятия в семинаре
- 15% при участии 5-х и более участников от одного предприятия в одном семинаре
Базовая стоимость составит 6000,00 грн при условии участия в семинаре «Управление работами по аутсорсингу и Контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании», 27-28 октября 2016 г.
Скидки за раннюю регистрацию и количество участников суммируются.
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 360 91 36
+38 093 961 98 33
+38 050 388 68 83.
