Вебинар проводят: Никитюк Валерий Григорьевич и Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированные експерты / инспектора (аудиторы) / тренеры GMP/GDP; инспектора, одобренные PIC\S.
Нормативная база:
- актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
- Руководство WHO –Guidelines for Sampling of Pharmaceutical Products and Related Materials (TRS 929);
- стандарт ISO 17025 – General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories;
- стандарт ISO 2859 – Sampling Procedures for Inspection by Attributes;
- стандарт MIL-STD-105Е – Military Standard. Sampling Procedure and Tables for Inspection by Attributes;
- ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
Тематика и основные Вопросы Программы:
- введение в программу.
- отбора проб (образцов) как процесс системы качества и функция службыQC фармацевтической компании с учетом положений раздела 6 и annex 8 правил GMP, принципов GQCLP, положений ISO 17025, соответствующих рекомендаций WHO.
- ответственностьQC за процедуры отбора проб – функции и ответственность, организация персонала и обеспечение его надлежащей квалификации.
- надлежащее техническое обеспечение отбора проб – помещение, оснащение, инструментарий.
- процедуры и документирование отбора проб. Понятие Планов отбора проб и требования к содержанию.
- нормативы и понятия отбора проб материалов (включая материалы первичной упаковки и укупорки фармацевтической продукции) с учетом положенийMilitary Standard, стандарта ISO 2859, рекомендаций WHO.
- применение статистических методов при отборе проб материалов. Понятия приемлемого уровня качества (acceptancequality limit). Типы выборок и Планы выборочного контроля материалы.
- завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.
